1月3日，國(guó)務(wù)院網(wǎng)站發(fā)布消息，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。
《意見(jiàn)》提出推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。嚴(yán)格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化要求。分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動(dòng)建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的血液制品信息化管理體系。
《意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開(kāi)展穿透式監(jiān)管。推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應(yīng)用。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯。
